Andreani - Logística
7 erros na logística healthcare que geram riscos regulatórios no armazém (e como evitá-los)
No setor de healthcare a integridade do produto impacta diretamente a segurança de pacientes, o que torna a logística menos operacional e mais estratégica, passando a ser um pilar regulatório. Você sabia que na prática muitos dos riscos que resultam em não conformidades com a Anvisa nascem dentro do armazém (antes mesmo do transporte ou da entrega final)?
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem é obrigatório para empresas que operam com medicamentos e insumos, sendo avaliado em inspeções que podem resultar em penalidades em caso de não conformidade. Além disso, normas como a RDC nº 304/2019 reforçam a necessidade de um sistema robusto de qualidade, rastreabilidade e controle operacional em toda a cadeia.
Onde começam os erros: o armazém como ponto crítico
Embora muitas empresas invistam em transporte qualificado, falhas estruturais e operacionais dentro do armazém ainda são frequentes. A seguir, estão os erros mais comuns e que representam riscos regulatórios relevantes.
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Falta de controle ambiental adequado
Medicamentos, especialmente os termolábeis, exigem controle rigoroso de temperatura, umidade e exposição à luz. A ausência de monitoramento contínuo ou falhas em mapeamento térmico podem comprometer a estabilidade dos produtos e gerar desvios críticos. -
Armazenagem inadequada e ausência de segregação
A RDC estabelece a necessidade de áreas segregadas (recebimento, quarentena, estoque e expedição). Misturar produtos ou não separar itens conforme sua classificação (controlados, devolvidos, avariados) aumenta o risco de contaminação e erro operacional. -
Equipe sem treinamento específico
A logística farmacêutica exige capacitação contínua. Erros de manuseio, conferência incorreta de lotes ou falhas em procedimentos são frequentemente associados à falta de treinamento adequado. -
Falhas na rastreabilidade e controle de estoque
A ausência de sistemas integrados ou processos bem definidos dificulta o rastreamento de lotes e compromete ações como recall, exigência central da regulamentação. -
Infraestrutura incompatível com requisitos regulatórios
Armazéns que não possuem áreas dedicadas, equipamentos qualificados ou controle de acesso restrito estão mais expostos a não conformidades em auditorias sanitárias. -
Falhas na qualificação de fornecedores e parceiros
Na cadeia healthcare, a responsabilidade é compartilhada. Trabalhar com parceiros logísticos não qualificados ou sem certificações pode comprometer toda a operação e gerar riscos regulatórios indiretos. -
Ausência de gestão ativa de desvios e riscos
Não registrar, investigar e tratar desvios operacionais impede a melhoria contínua e aumenta a probabilidade de reincidência (ponto crítico em auditorias).
Como evitar riscos regulatórios no armazém
A mitigação desses riscos passa por uma abordagem estruturada, que combina tecnologia, processos e cultura organizacional.
Implantar um sistema de gestão da qualidade (SGQ)
A base da conformidade regulatória está em processos documentados, controle de mudanças, gestão de desvios e ações corretivas (CAPA), conforme exigido pela RDC nº 304/2019.
Investir em qualificação e validação
Mapeamento térmico, qualificação de equipamentos e validação de sistemas são essenciais para garantir que o ambiente atende aos requisitos técnicos.
Capacitar continuamente as equipes
Treinamentos periódicos não apenas reduzem erros operacionais, mas também fortalecem a cultura de compliance dentro da operação.
Garantir rastreabilidade ponta a ponta
Soluções tecnológicas integradas permitem controle de lotes, validade e movimentações, além de facilitar auditorias e processos de recall.
Adotar gestão de riscos ativa
A análise preventiva de riscos (risk assessment) permite identificar falhas antes que elas se tornem não conformidades regulatórias.
O papel estratégico da logística no compliance
Mais do que evitar penalidades, garantir conformidade regulatória é proteger a reputação da empresa e, principalmente, a segurança da sua carga sabendo de sua relevância até o paciente. O armazém, nesse contexto, deixa de ser apenas um ponto de passagem e passa a ser um ambiente crítico de controle sanitário.
Empresas que atuam com logística healthcare precisam enxergar a armazenagem como extensão da qualidade do produto. Isso significa integrar operações logísticas às exigências regulatórias desde o início — com processos desenhados para atender normas, auditorias e padrões internacionais.
Em um mercado cada vez mais exigente, a diferença entre risco e excelência está na capacidade de antecipar falhas. E, quase sempre, tudo começa dentro do armazém.
Fonte: Andreani Logística Brasil
